TECHNOLOGIE ET PRODUCTION
Des technologies issues de l’industrie biomécanique de pointe sont utilisées pour fabriquer nos produits d’exception : nos sites de production sont actuellement dotés de 4 machines dédiées au contrôle qualité automatique, linéaire et rotatif, et d’un laboratoire de métrologie pour l’étalonnage des instruments haute précision, afin de garantir la reproductibilité de la précision des mesures.
Des installations automatisées de sablage et de décapage à l’acide garantissent un contrôle précis des processus de passivation et de rainurage de la surface des implants, ce qui permet de garantir la rugosité des surfaces par micro et macro-abrasion.
Une vaste salle blanche est dédiée à l’assemblage et au conditionnement des produits dans un environnement dont le niveau de pureté est contrôlé. Les produits y sont décontaminés à l’aide d’un réacteur à gaz inertes pour procédé plasma, et conditionnés dans un double emballage sous une hotte d’extraction à flux laminaire de classe 100.
Qualité et certifications
Nous appliquons un système de contrôle qualité conforme à la norme ISO 13485 relative aux dispositifs médicaux, ainsi qu’à la Directive 93/42 sur les dispositifs médicaux.
Les fonctions mécaniques des implants sont testées (essais de résistance à la fatigue) conformément aux prescriptions rigoureuses ISO et CE.
Les systèmes d’implants BRAT sont certifiés dans plus de 20 pays à travers le monde.
